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24|07|2014


Fabricante de remédio omitiu dados de agências

Uma investigação conduzida pela revista científica "BMJ" (The British Medical Journal) revelou que os fabricantes do Pradaxa, um dos remédios anticoagulantes mais vendidos do mundo, esconderam das autoridades reguladoras informações sobre a importância do monitoramento dos níveis de sangue.

Esse controle poderia reduzir o risco de grandes sangramentos em pacientes que utilizam o medicamento.

Documentos da Boehringer Ingelheim, fabricante do Pradaxa, mostram que grandes sangramentos poderiam ser reduzidos entre 30% e 40% em comparação com a droga Varfarina (o anticoagulante mais tradicional) com o controle da concentração do nível do remédio no sangue.

O Pradaxa foi aprovado em 2008 no Brasil e 2010 nos EUA e integra uma nova geração de anticoagulantes orais que previnem derrames em pacientes com ritmo irregular do coração. Essa condição aumenta o risco de derrames.

A droga previne a coagulação do sangue e é considerada uma alternativa melhor à Varfarina justamente porque os pacientes não precisariam fazer testes regulares para saber se estão com a quantidade certa do remédio no sangue. Para essas pessoas, o sangue precisa estar fino o suficiente para impedir um derrame, mas não tão fino a ponto de causar um sangramento.

A Boehringer, entretanto, afirma que a atividade anticoagulante ou as concentrações do remédio no plasma sanguíneo não precisam ser monitoradas. Em reposta ao "BMJ", um porta-voz da empresa disse que "nossos cientistas determinaram, e a FDA agência que regula drogas e alimentos nos EUA concordou, que pesquisas não apoiam uma tomada de decisões sobre dosagem baseada na concentração de plasma".

A companhia acrescenta que as informações não foram compartilhadas porque os estudos feitos não forneceram uma previsão confiável de resultados para os pacientes.

Uma análise que acompanha o artigo pede que as agências reguladoras indiquem testes de sangue para todos os novos pacientes e que retirem a recomendação de que o Pradaxa "não requer monitorização de rotina da anticoagulação".

 

Fonte: Folha de S.Paulo

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